FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规指示

近来美国政府疗养院出现超级细菌爆发，这可能会是一些医疗仪器厂家在一系列的的测试、制造和年度报告中没翻倍要求，美国政府酒类和抗生素管理机构在 8 月 17 日公布了对这些一些公司发布的发信孝。

这些发信孝在 8 月 12 日发送给各家一些公司，奥林巴斯建立联系DSLR医疗一些公司，静冈胶片母一些公司的美国政府和海外各家厂房在检查中见到多处违规。违规的人口众多还包括没适合于的整洁验证，贮存和检测新制无法年度报告感染者和其他问题。静冈和DSLR在电子商务十二同义肠镜方面也有不合规的行为。

「美国政府酒类抗生素管理机构将认真对待这些违规并将继续对这些一些公司透过监视系统，以确保他们实行必需的纠偏措施，」该机构在一份声明中称，「不过，现有的资料表明，这些仪器如果用于适合于的病人，其获益仍然大于后果」。

十二同义肠镜是一种可填充的结实的制剂，可以沿着病人的伤口转至以诊断或治疗胃肠道麻痹。在美国政府每年会顺利完成 500000 实有这类治疗。

美国政府酒类抗生素管理机构在 2009 年发信称，这类器械可能会会的传播抗生素耐药性细菌，此后十二同义肠镜被同义与美国政府多家疗养院的超级细菌非典型肺炎有关连性，其中还包括上周普林斯顿大学罗纳德里根大学疗养院的非典型肺炎，可能会已致 179 实有感染者。

美国政府酒类抗生素管理机构在今年初对所有三个一些公司的设施透过了审计。除了检测和年度报告违规，该机构还见到，DSLR和静冈一些公司的一个或多个仪器没获得相应的首肯。

静冈声称其 ED-530XT 仪器与 ED-450XT5 是非常相近的，后者已被 FDA 首肯。如果4台仪器相互间的相异非常小，制剂制造商不需要于是又获取独立自主的批核筛选文件。但是，他们必须透过表述并以XML多种形式透过遗留，以便美国政府 FDA 在任何时候想察看他们没筛选的原因。

以静冈的器械为实有，美国政府酒类药品管理机构明确 ED-450XT5 和 ED-530XT 相互间有很大的相异，因此一个新的 510（k）筛选是前提的，以证明了该仪器是安全性和有效的，筛选通过才是基本上需要合法港交所的仪器。

美国政府酒类抗生素管理机构正在审查DSLR的未提交 510（k）执照筛选的顾虑，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 仪器透过的强化。

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总编： drugs001